Контрольная закупка №2

На контрольной закупке у нас оказался лицензионный дженерик (точная копия) лекарственного препарата Совальди – СОФОВИР (Sofovir) завода Hetero (Индия).

Это противовирусный препарат, применяемый для комбинированного лечения вируса гепатита С.

Наша задача сводится к анализу содержимого одной, случайно выбранной, таблетки из банки с лекарством:

Заявленное содержимое таблетки:

Софосбувир – 400 мг,

Вспомогательные неактивные вещества.

 

Чтобы выделить основной искомый компонент (софосбувир) из таблетки, было необходимо провести последовательно такие действия:

  • Измельчение таблетки в порошок (это ускорит проведение следующей операции).
  • Экстракция софосбувира этиловым спиртом (только этот компонент таблетки является спирторастворимым)
  • Фильтрование полученной суспензии (с целью получения истинного раствора, содержащего предполагаемо только искомый софосбувир).
  • Проведение анализа на жидкостном хроматографе.
  • Высушивание истинного раствора и проведение анализа с помощью метода ядерно-магнитного резонанса (ЯМР).

Результат:

Выделенный компонент таблетки идентифицирован как изопропил (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-диоксопиримидин-1-ил)-4-фтор-3-гидрокси-4-метил-тетрагидрофуран-2-ил]метокси-фенокси-фосфорил]амино]пропионат (Софосбувир). Выделенная фракция спирторастворимых продуктов таблетки содержит чистый софосбувир массой 0.402 г, в котором отсутствуют примеси каких-либо других компонентов.

 

 

Приложение

 

ЯМР-спектры содержимого таблетки Sofovir (слева) и стандартного образца софосбувира (справа).

Спектры идентичны друг другу по положению сигналов протонов, что свидетельствует, во-первых, о присутствии именно софосбувира в таблетке, а во-вторых, об отсутствии примесей.

 

Масс-спектры содержимого таблетки Sofovir (слева) и стандартного образца софосбувира (справа).

Спектры идентичны друг другу по положению пиков, что свидетельствует, о присутствии именно софосбувира в таблетке.

 

Хроматограммы содержимого таблетки Sofovir (слева) и стандартного образца софосбувира (справа)

Хроматограммы идентичны друг другу, что свидетельствует, во-первых, о присутствии именно софосбувира в таблетке, а во-вторых, об отсутствии примесей.

11.04.2019