На контрольной закупке у нас оказался лицензионный дженерик (точная копия) лекарственного препарата Совальди – СОФОВИР (Sofovir) завода Hetero (Индия).
Это противовирусный препарат, применяемый для комбинированного лечения вируса гепатита С.
Наша задача сводится к анализу содержимого одной, случайно выбранной, таблетки из банки с лекарством:
Заявленное содержимое таблетки:
Софосбувир – 400 мг,
Вспомогательные неактивные вещества.
Чтобы выделить основной искомый компонент (софосбувир) из таблетки, было необходимо провести последовательно такие действия:
- Измельчение таблетки в порошок (это ускорит проведение следующей операции).
- Экстракция софосбувира этиловым спиртом (только этот компонент таблетки является спирторастворимым)
- Фильтрование полученной суспензии (с целью получения истинного раствора, содержащего предполагаемо только искомый софосбувир).
- Проведение анализа на жидкостном хроматографе.
- Высушивание истинного раствора и проведение анализа с помощью метода ядерно-магнитного резонанса (ЯМР).
Результат:
Выделенный компонент таблетки идентифицирован как изопропил (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-диоксопиримидин-1-ил)-4-фтор-3-гидрокси-4-метил-тетрагидрофуран-2-ил]метокси-фенокси-фосфорил]амино]пропионат (Софосбувир). Выделенная фракция спирторастворимых продуктов таблетки содержит чистый софосбувир массой 0.402 г, в котором отсутствуют примеси каких-либо других компонентов.
Приложение
ЯМР-спектры содержимого таблетки Sofovir (слева) и стандартного образца софосбувира (справа).
Спектры идентичны друг другу по положению сигналов протонов, что свидетельствует, во-первых, о присутствии именно софосбувира в таблетке, а во-вторых, об отсутствии примесей.
Масс-спектры содержимого таблетки Sofovir (слева) и стандартного образца софосбувира (справа).
Спектры идентичны друг другу по положению пиков, что свидетельствует, о присутствии именно софосбувира в таблетке.
Хроматограммы содержимого таблетки Sofovir (слева) и стандартного образца софосбувира (справа)
Хроматограммы идентичны друг другу, что свидетельствует, во-первых, о присутствии именно софосбувира в таблетке, а во-вторых, об отсутствии примесей.
11.04.2019